一般の方へ
医療関係者向け
治験審査委員会
DDworks NX /お問い合わせ
治験管理室事務局
千葉県済生会習志野病院
〒275-8580
習志野市泉町1-1-1
TEL：
047-473-1281(代表)
平日9:00~17:00
医療関係者向け依頼者の方へFor medical clients
新規治験依頼時
治験管理室事務局まで電話またはメールにてご連絡ください。
院内IRBは全試験DDworks NX/Trial Siteを導入しております。
企業治験 新規手続きの流れ
新規治験依頼時
治験依頼者
・SMOを介さない場合
院内治験事務局まで電話またはメールにて概要をご連絡ください。
委託予定のSMO決定後、担当者を紹介します。選定調査よりSMO担当者が窓口となり対応します。
・SMOを介す場合
SMO担当者へメールにてご連絡ください。
◆施設選定のための要件調査票類や提供が必要な資料について
初回訪問前に質問事項をまとめてSMO担当者までメールにて送付願います。
電子カルテ、治験薬管理、精度管理、治験の実績に関する情報は治験管理室ホームページでもご確認が可能です。
院内治験事務局
連絡先 千葉県済生会習志野病院
治験管理室事務局
TEL 047-473-1281（代表）
E-mail：chiken@chiba-saiseikai.com
SMO事務局
連絡先 株式会社EPLink
E-mail：naruse.makoto547@eps.co.jp
連絡先 ノイエス株式会社
E-mail：ueda.satsuki@neues.co.jp
初回訪問時
治験依頼者
・試験概要のご説明をお願いいたします。
・治験契約締結前に医師及びCRC等を対象とした研究会（Investigator Meeting等）を予定されている場合には、必ずその旨を治験事務局（SMO含む）までご連絡、また、当日医師にもご説明ください。
・遺伝子解析を伴う場合でも、IRBのみでの審議が可能です。
・web会議システムでの面会も可能ですのでご相談ください。
◆提出書類
提出可能な場合：治験概要がわかる資料（メールにて提出してください）
治験事務局（SMO含む）
・治験事務局（SMO含む）、CRCが施設選定調査の対応をいたします。
・治験責任医師候補との面会に同席いたします。
薬剤部ヒアリング（必要に応じて）
治験依頼者
・試験の概要、治験使用薬に関する下記の情報について説明をお願いいたします（詳細は担当CRCとご相談ください）。
◆ご説明いただきたい事項
治験薬の保管温度、サイズ(1箱あたり)、搬入量、搬入頻度、注射剤の場合の調製方法など
治験責任医師
・必要に応じ、治験責任医師および治験分担医師の出席にご協力ください。
治験事務局（SMO含む）
・治験の内容に応じて、関係者を招集します。
治験責任医師との合意
治験依頼者
・あらかじめ治験責任医師との合意日期間範囲、面会方法、面会所要時間、訪問の際は訪問人数を治験事務局までご連絡ください。
・症例ファイルや実務関連事項について、担当CRCとご相談ください。
◆各種書類の手続きについて
・契約関連書類、見積書
作成要項や算定基準については、「受諾研究費及び経費等算出要領、臨床試験研究経費ポイント算出表、治験薬管理経費ポイント算出表、製造販売後臨床試験研究費算定表」をご覧ください。
・事前情報提供シート
SMO担当者より電子でご提供しますので、必要事項を記載し電子媒体でSMO担当者まで提出してください。SMO担当者より院内事務局、システム管理者へ提出します。
◆提出書類
事前情報提供シート（メールにて提出してください。）
治験責任医師
・合意への参加をお願いいたします。
治験事務局（SMO含む）
・治験事務局より担当CRC をご連絡いたします。
・合意には担当CRCの同席も可能です。
・事前情報提供シートをご提出いただき、事前情報提供シートを基に治験事務局でDDworksNX/Trial Site利用申請シートを作成後にアカウント発行の手続きを致します。
◆契約関連の手続きについて
受諾研究費及び経費等算出要領（更新2022年12月）
臨床試験研究経費ポイント算出表、治験薬管理経費ポイント算出表、
製造販売後臨床試験研究費算定表、見積書（更新2024年7月）
IRB審議申請資料提出
治験依頼者
・審議資料をIRB開催の2週間前までにDDworks NX/Trial Siteを通じて提出してください。
※IRBの予定はこちらから確認できます。（日程は変更になることがありますので、申請の都度HPをご確認ください。）
治験責任医師
・治験責任医師は、DDworksNX/ Trial Siteで同意説明文書及び同意撤回書の最終承認をしてください。
治験事務局（SMO含む）
・責任医師の履歴書（書式1）、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）、必要に応じて治験分担医師履歴書（書式1）を作成します。
◆提出書類
・治験依頼書（書式3）：DDworks NX/Trial Siteを通じて提出してください。
・審議資料：治験依頼書のご提出時に合わせて、DDworks NX/Trial Siteを通じて提出してください。
1. 治験実施計画書
2. 治験薬概要書及び治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
3. 症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）
4. 説明文書・同意書 ・同意撤回書（自由様式の為、依頼者様の様式可）※初回IRB時必須
5. 治験責任医師履歴書（書式1写）
6. 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（書式2写）
7. 治験の費用の負担に関する資料【被験者への支払（支払がある場合）に関する資料】
8. 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
9. 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合）
10. 被験者の安全に係わる報告（必要時）
11. その他依頼者が希望する資料（治験参加カード、患者日誌等）
同意撤回書（自由様式の為、依頼者様の様式可） ※初回IRB時必須
IRB
治験依頼者
・初回IRBへご出席頂き概要をご説明ください。
質疑応答の際は、ご対応をお願い致します。
治験責任医師
・質疑応答への参加をお願いいたします。
治験事務局（SMO含む）
・「治験審査結果通知書」は審査日の翌日までを目途に、DDworks NX/Trial Siteを通じてご連絡いたします。
契約締結
治験依頼者 治験責任医師
・審査結果が【修正の上で承認】の場合、該当箇所の修正ならびに「治験実施計画書等修正報告書（書式6）」をDDworks NX/Trial Siteを通じて提出してください。
治験依頼者
・治験の実施が許可されたら、「治験審査結果通知書」受領後速やかに「確認操作」をDDWorks NX/Trial Siteにて行ってください。
・契約関連書類は、早期の契約締結をご希望の場合、初回IRB日までにご提出してください。初回IRBから締結までは２週間程要します。
・「同意説明文書」が固定された後、印刷をお願いいたします。
◆提出書類
契約書等の契約関連書類：
1. 契約書類(原契約書、費用覚書など)
2. 個人情報保護に関する誓約書 1者 1部 原本当院保管（習志野病院統一書式）
※該当する場合のみ
3. コンプライアンス推進のお知らせ 2者（3者）併記 2部（3部） 原本2者（3者）保管（習志野病院統一書式）A4サイズ両面印刷
※該当する場合のみ
4．電子カルテ利用誓約書（個人名ではなく契約者名）
契約関連の手続きについて
●契約書
※依頼者雛形受け入れ可能
契約書案を作成いただき、SMO担当者までメールにて送付ください。
当院の契約書内容確認所要期間：およそ2～5日程度
印刷/製本/押印方法：特に規定なし
押印順 ：依頼者/CRO→SMO→施設
当院の押印所要期間：初回IRB結果通知書発行日より約2週間程度
※締結を急ぐ場合は、治験事務局にその旨ご連絡ください。
◆済生会習志野病院独自書類について
1. 個人情報保護に関する誓約書
・１者/1部(依頼者/CRO別で作成が必要) 原本当院保管（習志野病院統一書式）
※原契約書内に機密保持の内容が含まれる場合は作成不要。詳細はSMO担当者へお問い合わせください。
2. コンプライアンス推進のお知らせ
・2者（3者）併記可能/2部（3部） 原本2者（3者）保管（習志野病院統一書式）
※原契約書内に規定文言の追記が許容いただける場合は作成不要。詳細はSMO担当者へお問い合わせください。
3. 電子カルテ利用誓約書（個人名ではなく契約者名）
印刷方法：A4サイズ両面印刷
独自書類提供：SMO→依頼者
●見積書
作成はSMO担当者へご連絡ください。
費用算定要領、施設ポイント表はこちらから確認できます。
当院の見積書確認所要日数：およそ2～5日程度
治験薬・資材搬入／スタートアップミーティング
治験依頼者
・ 契約締結後、治験薬・検査資材の搬入を行ってください。
（日程は担当CRCとご相談ください）
治験責任医師
・治験責任医師および治験分担医師の出席にご協力ください。
治験事務局（SMO含む）
・スタートアップミーティングの日程を調整し、治験の内容に応じて、薬剤部、放射線部、検査部、（病棟・外来）看護師等の関係者を招集します。
・「治験薬処方箋」を治験薬管理者と協議の上で作成し、固定します。
◆提出書類
・治験薬関連書類（電子媒体での提出も可能）
・症例ファイル（必要分）
SDV
治験依頼者
・【初回SDV】直接閲覧実施連絡票を担当治験事務局へご提出下さい。
・【初回SDV当日】電磁的記録の取り扱いに関する教育について
（習志野病院事務局より提供→CRA、CRC対象 電子カルテ教育受講署名→閲覧実施）
・【2回目以降】下記内容をCRC宛のメール文書にご記載ください。
※2回目以降は、直接閲覧実施連絡票のご提出は不要です。
| 千葉県済生会 習志野病院にて実施 |
SDV実施 希望日時 |
西暦 年 月 日 時 分 ～ 時 分 西暦 年 月 日 時 分 ～ 時 分 西暦 年 月 日 時 分 ～ 時 分 西暦 年 月 日 時 分 ～ 時 分 西暦 年 月 日 時 分 ～ 時 分 ※複数日のご提示をお願い致します。 |
| アポイント有無 （希望時のみ記載） |
□治験責任医師 （所要時間： 分/目的： ） □治験分担医師 （所要時間： 分/目的： ） □治験事務局 （所要時間： 分/目的： ） □その他○○ （所要時間： 分/目的： ） |
|
| CRC フィードバック |
西暦 年 月 日 時 分 ～ 時 分
（所要時間： 分） ※当日の時間調整（Visit対応含め）に必要な為、目安をご記載ください。 |
|
| ・訪問人数 ：〇名 ・貸与電子カルテ：〇台（上限2台/試験毎迄） 【閲覧資料】 □症例ファイル（○○、○○、○○番様） □治験薬管理ファイル（治験薬保管温度管理表含む） □治験薬返却ボトル ※治験薬返却時等の梱包資材全般をCRA様方でご持参又は郵送（事前連絡必須）にてご準備ください。 □被験者スクリーニング・登録名簿 □検体保管温度管理表 □精度管理資料：（機器名（例：MRI・CT・遠心分離機）○○_定期点検報告書・日常点検記録） □IRB議事録 ※IRBの記録の概要は、ホームページにてご確認ください。 □習志野病院SOP原本 （治験審査委員指名書兼名簿、治験に関する指名記録、治験薬管理補助者指名記録含む） ※ホームページにてご確認ください。原本確認はSDV時に実施可。 □その他（ ） |
||
| 各試験治験事務局の 保管場所にて実施 （SMO又は習志野病院） |
□必須文書 | |
治験事務局（SMO含む）
【初回SDV】
・直接閲覧実施連絡票」及び「電磁的記録の取り扱いに関する教育について」を必須文書ファイルへ保管致します。
治験担当CRC
・SDV部屋、電子カルテの確保と時間調整等を確認後ご連絡致します。
習志野病院事務局
【初回SDV】
・直接閲覧申込者を確認し、電子カルテアカウント付与申請を行います。初回SDV当日ご訪問時にIDとパスワードをお伝えします。
・CRA様へ電磁的記録の取り扱いに関する教育について、電子カルテ教育受講署名依頼をします。
◆提出書類
・直接閲覧実施連絡票（初回のみ）
実施医療機関情報（治験届記載事項）
治験届の作成やjRCT公開システム等の登録の際に掲載が可能です。
| 実施医療機関名 Affiliation |
社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|---|---|
| 長の職名、氏名 | 院長 小林智 |
| 治験審査委員会名 Name of IRB |
社会福祉法人恩賜 財団済生会 千葉県済生会習志野病院 治験審査委員会 Chiba Saiseikai Narashino Hospital IRB |
| 院内・外部の区分 | 院内IRB |
| 都道府県 Prefectures |
千葉県 Chiba |
| 所在地 Address |
〒275-8580 千葉県習志野市 泉町1丁目1番1号 1-1-1 Izumi-cho, Narashino-shi, Chiba |
| 代表電話番号 | 047-473-1281 |
| 電子メールアドレス | chiken@chiba-saiseikai.com |
実施に関する標準業務手順書
- 治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書（更新2022年1月）
別紙1，別紙2，別紙3 （更新2021年4月） Site-SOP - 「治験の依頼等に係る統一書式」押印省略に関する手順書（更新2021年4月）
- 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意eConcent に関する標準業務手順書（更新2023年10月）
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（更新2021年4月）
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺 DDworks NX/Trial Site利用に関する手順書（更新2022年8月）
- 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（更新2024年6月）
- 治験に関する指名記録（更新2023年8月）
- 治験薬管理補助者指名記録（更新2021年4月）
カルテ関連
- 電子カルテシステムにおける信頼性確保のチェックリスト（公開2024年7月）
薬剤部 治験薬の管理
当院では治験薬を冷蔵保管の際は、キュービックスCTを導入しております。
詳細は下記、資料にてご確認ください。
医療技術部臨床検査科 精度管理
臨床検査科は外部による精度管理に関する認定を受けています。
- 品質保証施設認証書_日本臨床衛生検査技師会、日本臨床検査標準協議会（更新2024年6月）
- 日本輸血・細胞治療学会輸血機能評価認定制度（I＆A制度）_日本輸血・細胞治療学会（更新2024年5月）
- 日本臨床細胞学会施設認定_日本臨床細胞学会（更新2023年3月）
- 日本臨床衛生検査技師会 参加証・報告書（更新2023年8月）
- 千葉県臨床検査技師会 参加証・報告書（更新2024年2月）
| 認定資格 |
|---|
| 国際細胞検査士 細胞検査士 認定血液検査技師 認定病理検査技師 ２級臨床検査士 （病理学/微生物学/呼吸生理学/血液学/免疫血清学） 緊急臨床検査士 診療情報管理士 超音波検査士 （循環器・消化器/消化器・体表・健診/循環器） |
| 細胞治療認定管理師 特定化学物質及び四アルキル鉛等作業主任者 有機溶剤作業主任者 第2種ME技術者 検体採取等の厚生労働省指定資格 認定輸血検査技師 日本不整脈心電学会認定心電図専門士 超音波検査士（健診） 血管診療技師 毒物劇物取扱責任者 |
| タスクシフトシェアに関する 厚生労働大臣指定資格 臨地実習指導者資格 日臨技精度管理責任者 |
治験の実績 2002年以降（2024年6月1日現在）
| 実施診療科名 | 対象疾患 | 相 | 規模 |
|---|---|---|---|
| リウマチ膠原病 アレルギー科 |
活動性関節リウマチ | III | Global試験 |
| 関節リウマチ | II II / III III IV |
Global/Local試験 | |
| 早期関節リウマチ | III | Local試験 | |
| 全身性エリテマトーデス | III IV |
Global試験 | |
| 退行期骨粗鬆症 | II / III | Global試験 | |
| 泌尿器科 | 去勢抵抗性前立腺癌 | III | Global/Local試験 |
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | IV | Global試験 | |
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | III | Global試験 | |
| 癌疼痛 | III | Local試験 | |
| 尿路結石と アルファブロッカー |
III | Local試験 | |
| 過活動膀胱 | III | Local試験 | |
| 尿路感染症 | III | Local試験 | |
| 肺高血圧センター | 間質性肺疾患に伴う 肺高血圧症 |
II / III | Global試験 |
| 肺動脈性肺高血圧症 | III | Global試験 | |
| 癌関連静脈血栓塞栓症 | III | Global試験 | |
| 脳神経内科 | 早期アルツハイマー | II | Global試験 |
| 早期症候性アルツハイマー | III | Global試験 | |
| 超早期アルツハイマー | IIb | Global試験 | |
| 自己免疫性脳炎 | III | Global試験 | |
| 呼吸器内科 | 好酸球性重症喘息 | III | Global試験 |
| 循環器内科 | 心房細動 | III | Global試験 |
| 血液内科 | 慢性特発性血小板 減少性紫斑病 |
III | Local試験 |
| 整形外科 | 慢性腰痛症 | III | Global試験 |
| 慢性疼痛 | III | Global試験 | |
| 外科 | 末梢静脈栄養法が必要な 消化器術後患者 |
III | Local試験 |
生物学的同等性試験の実績 2020年以降（2024年6月1日現在）
| 実施診療科名 | 対象疾患 | 規模 |
|---|---|---|
| 血液内科 | 骨髄異形成症候群 | Local試験 |
詳しくは治験管理室にお問い合わせください。
社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院
電話：047-473-1281（代表） 平日9：00～17：00
担当：治験管理室事務局
Email: chiken@chiba-saiseikai.com (医療関係者用)